廣東省中藥破壁飲片質量標準研究試行規範(doc 42頁)

廣東省中藥破壁飲片質量標準研究試行規範目錄：
1 範圍……3
2 引用標準……3
3 術語與定義……4
4 實驗室條件及人員的要求……4
5 樣品及對照物質的要求……4
6 質量標準起草的指導原則與技術要求……5
6.1 質量標準起草的指導原則……5
6.2 質量標準起草的技術要求……6
6.3 質量標準正文的編寫細則……11
6.4 質量標準起草說明編寫細則……11
7 質量標準複核的指導原則與技術要求……11
7.1 質量標準複核的指導原則……11
7.2 質量標準複核的技術要求……12
7.3 質量標準複核意見的撰寫細則……12
8 標準檢驗的指導原則與技術要求……13
8.1 標準檢驗的指導原則……13
8.2 標準檢驗的技術要求……13
8.3 檢驗原始記錄及報告……14
9 示範性研究品種……14
9.1西洋參破壁飲片……15
附錄 中藥破壁飲片通則……39

廣東省中藥破壁飲片質量標準研究試行規範內容提要：
在中醫藥理論的指導下，中藥飲片曆經時代的變遷，發生了巨大的改革。為適應中藥現代化的需要，一種新型飲片——中藥破壁飲片應運而生，它是在現代超微粉碎技術基礎上開發出的一種新型中藥飲片，既保留了傳統飲片的成分屬性，也具備現代中藥的用藥形式，是一種新型高效的現代飲片。
為規範中藥破壁飲片的來源、製法，以及質量標準的起草、複核、檢驗全過程，確保人民用藥安全有效，現擬定《中藥破壁飲片質量標準研究規範》，作為中藥破壁飲片在研究、複核、檢驗過程中應遵循的準則。
本規範在十個破壁飲片品種的研究基礎上，根據品種特點並結合相關法規、技術文件編寫而成，包括質量標準起草的指導原則與技術要求、質量標準複核的指導原則與技術要求以及標準檢驗的指導原則與技術要求，是廣東省中藥破壁飲片的研發單位和檢驗機構必須遵循的技術規範。

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