藥品注冊管理辦法(DOC 42頁)

第一章總則
第七章工作時限
第三章藥品上市注冊
第九章法律責任
第二章基本製度和要求
第五章藥品上市後變更和再注冊
第八章監督管理
第六章受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
第十章附則
第四章藥品加快上市注冊程序
（一）臨床急需的短缺藥品、
防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；
（一）倫理委員會未履行職責的；
（一）創新藥；
（一）境內已有相同活性成分、適應症
（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；
（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；
（一）開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平台進行登記；
（一）持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；
（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；
（一）樣品檢驗時限為六十日，樣品檢驗和標準複核同時進行的時限為九十日；
（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，
藥物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，
應當即時作出不予受理的決定，並說明理由。
（一）申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審
評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；
（一）申請人補充資料、核查後整改以及按要求核對生產工藝、
質量標準和說明書等所占用的時間；
（一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；
（一）藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理後四十日內
通知藥品核查中心啟動核查，並同時通知申請人；
（一）藥品生產過程中的中等變更；
（一）藥品生產過程中的微小變更；
（一）藥品生產過程中的重大變更；
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