化學藥物雜質研究技術指導原則(pdf 20頁)

目錄
一、概述..........................................................2
二、雜質的分類....................................................2
三、分析方法......................................................3
（一）、分析方法的選擇..........................................4
１、有機雜質的分析方法.......................................4
２、無機雜質的分析方法.......................................4
（二）、分析方法的驗證..........................................5
（三）、有機雜質的定量方式.......................................7
四、雜質檢測數據的積累............................................8
五、雜質限度的製訂...............................................10
（一）、有機雜質的限度確定......................................11
1、創新藥物................................................11
2、仿製已有國家標準的藥品...................................12
3、其它新藥................................................13
（二）、無機雜質的限度確定......................................13
六、臨床研究申請與上市生產申請階段的雜質研究[6][7]...................14
七、結語.........................................................15
八、名詞解釋.....................................................15
九、附件.........................................................15
十、參考文獻.....................................................17
十一、起草說明...................................................17
十二、著者.......................................................19
..............................