藥品生產場地變更研究技術指導原則(DOC 51頁)
藥品生產場地變更研究技術指導原則(DOC 51頁)內容簡介
一、劑型及產品組成
一、原液/原料藥
一、基本信息
一、概述
一、申報資料項目表
七、穩定性
三、原輔料的控製
三、特性鑒定
三、申報資料提交要求
三、質量研究
三、附錄
三、風險評估與變更分類
二、基本原則
二、成品
二、生產
二、生產信息
二、生產工藝研究
二、申報資料說明
五、參考文獻
五、對照品
（一）製劑研究
（一）劑型及產品組成
（一）原輔料及內包裝材料
（一）變更後穩定性研究總結
（一）基本信息
（一）生產商
（一）穩定性總結
（一）管理信息
（一）結構和理化性質
（一）藥品信息
（一）藥品名稱
（一）藥品標準
（一）質量對比研究
（一）質量標準
（一）質量源於設計原則
（七）穩定性
（三）分析方法的驗證
（三）對照品
（三）物料控製
（三）特性鑒定
（三）理化性質
（三）生產工藝和工藝控製
（三）相容性
（三）藥學研究資料
（三）質量等同性原則
（三）輔料控製
（二）分析方法
（二）處方信息
（二）批處方
（二）雜質
（二）檢驗報告書
（二）生產
（二）生產工藝
（二）生產工藝和過程控製
（二）生產工藝的開發
（二）結構
（二）綜述
（二）風險管理原則
（五）對照品
（五）工藝驗證
（五）工藝驗證和評價
（五）雜質分析
（五）質量對比研究
（六）包裝係統
（六）生產工藝的開發
（六）質量對比研究
（四）GMP符合性原則
（四）關鍵步驟和中間體的控製
（四）批檢驗報告
（四）質量控製
產物HPLC法1.1藥品批準證明文件及其附件
1.2 證明性文件，包括：
1.2.1生產地在境內的
1.2.2生產地在境外的
1.3藥品基本信息，包括以下內容：
1.工藝流程圖
1.工藝流程圖：按單元操作為依據，提供完整、直觀和簡潔的工藝流程。
1.工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。
1.工藝驗證報告
1.微小變更的研究驗證工作
1.改變藥品製劑的貼簽場地、外包裝場地、檢驗場地、穩定性試驗場地。
1.無菌工藝生產的無菌製劑或無菌原料藥（包括同一生產場地的變更）。
1.樣品情況
1.生產廠
1.穩定性總結和結論
1.管理信息1.1藥品批準證明性文件及其附件
1.結構確證
1.結構確證和理化特性
1.藥品名稱
1.藥品標準
1.設施和設備
1.試驗樣品
1.質量標準
1.非無菌製劑（不包括生物製品）的不同生產場地的變更。
2.1變更情況及變更理由
2.2變更研究總結
2.上市後穩定性方案和穩定性承諾
2.中度變更的研究驗證工作
2.以下產品同一生產場地的變更（不包括生物製品）：
2.分析方法
2.化學原料藥生產場地變更藥學研究申報資料項目及
2.外源因子安全性評價
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一、原液/原料藥
一、基本信息
一、概述
一、申報資料項目表
七、穩定性
三、原輔料的控製
三、特性鑒定
三、申報資料提交要求
三、質量研究
三、附錄
三、風險評估與變更分類
二、基本原則
二、成品
二、生產
二、生產信息
二、生產工藝研究
二、申報資料說明
五、參考文獻
五、對照品
（一）製劑研究
（一）劑型及產品組成
（一）原輔料及內包裝材料
（一）變更後穩定性研究總結
（一）基本信息
（一）生產商
（一）穩定性總結
（一）管理信息
（一）結構和理化性質
（一）藥品信息
（一）藥品名稱
（一）藥品標準
（一）質量對比研究
（一）質量標準
（一）質量源於設計原則
（七）穩定性
（三）分析方法的驗證
（三）對照品
（三）物料控製
（三）特性鑒定
（三）理化性質
（三）生產工藝和工藝控製
（三）相容性
（三）藥學研究資料
（三）質量等同性原則
（三）輔料控製
（二）分析方法
（二）處方信息
（二）批處方
（二）雜質
（二）檢驗報告書
（二）生產
（二）生產工藝
（二）生產工藝和過程控製
（二）生產工藝的開發
（二）結構
（二）綜述
（二）風險管理原則
（五）對照品
（五）工藝驗證
（五）工藝驗證和評價
（五）雜質分析
（五）質量對比研究
（六）包裝係統
（六）生產工藝的開發
（六）質量對比研究
（四）GMP符合性原則
（四）關鍵步驟和中間體的控製
（四）批檢驗報告
（四）質量控製
產物HPLC法1.1藥品批準證明文件及其附件
1.2 證明性文件，包括：
1.2.1生產地在境內的
1.2.2生產地在境外的
1.3藥品基本信息，包括以下內容：
1.工藝流程圖
1.工藝流程圖：按單元操作為依據，提供完整、直觀和簡潔的工藝流程。
1.工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。
1.工藝驗證報告
1.微小變更的研究驗證工作
1.改變藥品製劑的貼簽場地、外包裝場地、檢驗場地、穩定性試驗場地。
1.無菌工藝生產的無菌製劑或無菌原料藥（包括同一生產場地的變更）。
1.樣品情況
1.生產廠
1.穩定性總結和結論
1.管理信息1.1藥品批準證明性文件及其附件
1.結構確證
1.結構確證和理化特性
1.藥品名稱
1.藥品標準
1.設施和設備
1.試驗樣品
1.質量標準
1.非無菌製劑（不包括生物製品）的不同生產場地的變更。
2.1變更情況及變更理由
2.2變更研究總結
2.上市後穩定性方案和穩定性承諾
2.中度變更的研究驗證工作
2.以下產品同一生產場地的變更（不包括生物製品）：
2.分析方法
2.化學原料藥生產場地變更藥學研究申報資料項目及
2.外源因子安全性評價
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