人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則.pdf36

目錄
一、概述 ………………………………………………………3
二、BA和BE基本概念及應用…………………………………4
三、BA和BE 研究方法……………………………………… 6 四、BA和BE研究具體要求…………………………………… 8
（一）生物樣本分析方法的建立和確證………………………8
1. 常用分析方法 ……………………………………… ………… 8
2. 方法學確證 ………………………………………………… 9
3. 方法學質控 ……………………………………… …………12
4. 分析數據的紀錄與報告提交……………………………… …13
（二） 實驗設計與操作………………………………………14
1. 交叉設計 ……………………………………… ………… 15
2. 受試者的選擇 ……………………………………………… 16
3. 受試製劑和參比製劑 ……………………………………… 18
4. 給藥劑量 ………………………………………………… 18
5. 取樣 ……………………………………… ……………… 19
6. 藥代動力學參數計算………………………………………… 20
7. 研究過程標準化 ……………………………………………20
（三） 數據處理及統計分析………………………………… 21
1. 數據表達 ……………………………………………………21
2.藥代動力學參數 ……………………………………………21
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