GMP規範知識培訓教材(PPT 191頁)

了解GMP，領會GMP，使日常工作符合cGMP。
什麼是GMP？
為什麼要實行GMP？
如何做GMP？即GMP要做什麼？
目的：
1.對GMP應用進行係統回顧;
2.本部門相關方麵的知識加深了解;
3.在本部門或部門的崗位專題培訓中承擔職責
GMP規範知識培訓教材（原料藥綜合知識主管專業版）
介紹
詞彙
議程
第一部分：優良的生產實踐(GMP)
三、中國的GMP
六、GMP內容
七、GMP三大目標要素
八、GMP的基本原則
GMP的基本原則
通過FDA認證的意義
FDA對醫藥原料藥的控製
FDA檢查的主要內容
GMP與ISO9000有何區別？
硬件、軟件和人三大要素之間的關係
第二部分：GMP內容
第一章機構與人員
本章實施要點
第二章廠房與設施
潔淨室（區）空氣潔淨級別表
潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
無菌藥品
第三章：設備
設備管理(要點)
設備管理內容和要求
第四章物料
示例：物料的養護管理要求
第五章衛生
第七章文件
一、定義
二文件編碼
三、文件製定程序
五、編製標準類文件的基本要求
六、修訂程序
七、文件的複審與修訂
八、產品質量管理文件
第八章生產管理
定義：
批記錄
④批生產記錄的填寫與審核內容
示例：清場的內容和要求
生產過程技術管理（1）
生產過程技術管理（2）
生產過程技術管理
示例：生產過程技術管理
示例：生產過程中的偏差
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