已上市藥品變更研究技術指導原則(PPT 34頁)
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已上市藥品變更研究技術指導原則(PPT 34頁)內容簡介
一、概述
二、基本原則及要求
三、變更內容
四、驗證內容
五、參考文獻
已上市藥品變更研究技術指導原則
3.1.1變更藥品規格或包裝規格
3.1.2變更藥品處方中已有藥用要求的輔料（化藥類似）
3.1.2變更藥品處方中已有藥用要求的輔料
3.1.3變更生產工藝
3.1.4變更藥品有效期或貯藏條件（化藥類似）
3.1.4變更藥品有效期或貯藏條件
3.1.5變更藥品的包裝材料和容器（化藥類似）
3.1.5變更藥品的包裝材料和容器
3.2.1變更原料藥生產工藝
3.2.2變更藥品製劑處方中已有藥用要求的輔料 （見3.1.2）
3.2.3變更藥品製劑的生產工藝
3.2.4變更藥品規格和包裝規格
3.2.5變更藥品注冊標準
3.2.6變更藥品有效期和／或貯藏條件（見3.1.4）
3.2.7變更藥品的包裝材料和容器（見3.1.5）
3.2.8改變進口藥品製劑的產地
3.2.9變更進口藥品製劑所用原料藥的產地
以及單獨改變進口原料藥的產地
3.2.10變更國內生產藥品製劑的原料藥產地
五、著者
..............................
二、基本原則及要求
三、變更內容
四、驗證內容
五、參考文獻
已上市藥品變更研究技術指導原則
3.1.1變更藥品規格或包裝規格
3.1.2變更藥品處方中已有藥用要求的輔料（化藥類似）
3.1.2變更藥品處方中已有藥用要求的輔料
3.1.3變更生產工藝
3.1.4變更藥品有效期或貯藏條件（化藥類似）
3.1.4變更藥品有效期或貯藏條件
3.1.5變更藥品的包裝材料和容器（化藥類似）
3.1.5變更藥品的包裝材料和容器
3.2.1變更原料藥生產工藝
3.2.2變更藥品製劑處方中已有藥用要求的輔料 （見3.1.2）
3.2.3變更藥品製劑的生產工藝
3.2.4變更藥品規格和包裝規格
3.2.5變更藥品注冊標準
3.2.6變更藥品有效期和／或貯藏條件（見3.1.4）
3.2.7變更藥品的包裝材料和容器（見3.1.5）
3.2.8改變進口藥品製劑的產地
3.2.9變更進口藥品製劑所用原料藥的產地
以及單獨改變進口原料藥的產地
3.2.10變更國內生產藥品製劑的原料藥產地
五、著者
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