產品質量回顧與分析(doc 11頁)

產品質量回顧與分析目錄：
1、概述
1.1、概要
1.2、回顧周期
1.3、產品描述
1.4、生產質量情況
2、原輔料情況回顧
3、生產工藝中間控製情況回顧
3.1、關鍵工藝參數控製情況
3.2、中間產品控製情況
3.3、物料平衡
4、成品檢驗結果回顧
5、公共係統回顧
5.1、工藝用水回顧
5.2、環境監測回顧
5.3、與藥品直接接觸的工藝用氣體質量回顧
6、偏差調查
7、超常超標回顧
8、穩定性考察及不良趨勢分析
9、變更控製回顧
10、驗證回顧
11、委托加工、委托檢驗情況回顧
12、產品退貨/召回/投訴/不良反應情況回顧
12.1、投訴情況回顧
12.2、退貨/召回情況回顧
12.3、藥品不良反應監測情況回顧
13、相關研究回顧
14、藥品注冊相關變更的申報、批準及退審
15、上一次年度質量報告跟蹤
16、結論

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