歐美醫療器械管理經驗啟示分析(doc 8頁)

美國和歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械製造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體係，在國際社會上有著重要的影響，國際協調組織GHTF的指導性文件的大部分內容即是建立在美國和歐盟法規的基礎之上。將美國和歐盟的法規與中國的法規做一個適當的研究比較，對中國法規的製定和相關管理的改進應該是非常有益的。

——編者按

醫療器械是一個涉及麵極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產品（如壓舌板、輪椅）到複雜的高科技產品（如有源植入器械心髒起搏器）。根據世界衛生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發展和創新，醫療器械工業是目前增長最快的行業之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫療器械管理機製已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫療器械，並在1968年製定的控製放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全麵的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市後的管理，具有非同一般的現實意義。此後30年間，FDA又製定了一係列的法規和法案，並與FD鄄CA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體係。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案（SMDA）、1992年醫療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現代化法案（FDAMA）、2002年醫療器械使用費和現代化法案（MDUF鄄MA）。
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