化學藥物雜質研究的技術指導原則(doc 21頁)

目 錄
一、概述 3
二、雜質的分類 3
三、分析方法 4
（一）分析方法的選擇 4
1、有機雜質的分析方法 4
2、無機雜質的分析方法 5
（二）分析方法的驗證 6
（三）有機雜質的定量方法 8
四、雜質檢測數據的積累 9
五、雜質限度的製訂 10
（一）有機雜質的限度確定 11
1、創新藥物 12
2、仿製已有國家標準的藥品 13
3、其它新藥 13
（二）無機雜質的限度確定 14
六、臨床研究申請與上市生產申請階段的雜質研究[4][5] 14
七、結語 15
八、名詞解釋 15
九、附錄 16
附件1：原料藥的雜質限度 16
附件2：製劑的雜質限度 16
附件3：決策樹 17
十、參考文獻 17
十一、著者 18
起草說明 19
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