藥品質量管理標準分析(ppt 51頁)

藥品質量管理標準分析目錄:
一、目的
二、用途
三、需驗證的分析項目
四、驗證內容

藥品質量管理標準分析內容簡介:
藥品質量標準起草時，分析方法需經驗證。藥品質量標準起草時，分析方法需經驗證。驗證內容有：準確度、精密度（重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性.準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。測定回收率R（recovery）的具體方法可采用“回收試驗法”和“加樣回收試驗法”。
測定回收率R（recovery）的具體方法可采用“回收試驗法”和“加樣回收試驗法”。
製劑可用含己知量被測物的各組分混合物進行測定，即采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法。
如不能得到製劑的全部組分，可向製劑中加入已知量的被測物進行測定，或與另一個已建立準確度的方法比較結果。

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