化學藥物製備和結構確證研究技術指導(pdf 43頁)

化學藥物製備和結構確證研究技術指導目錄:
一、化學藥物原料藥製備研究的技術指導原則 3
（一）、概述 3
（二）、原料藥製備研究的一般過程 ４
（三）、原料藥製備研究的一般內容 ５
1、工藝的選擇 ５
2、起始原料、試劑的要求 ６
3、工藝數據的積累 ７
4、中間體的研究及質量控製 ８
5、工藝的優化與中試放大10
6、雜質的分析11
7、“三廢”處理 12
8、工藝的綜合分析12
（四）、名詞解釋 12
（五）、參考文獻 13
（六）、起草說明 13
（七）、附件 20
二、化學藥物原料藥結構確證研究的技術指導原則21
（一）、概述 21
（二）、原料藥結構確證研究的一般過程 21
（三）、原料藥結構確研究的基本內容 23
1、研究方案的製訂22

化學藥物製備和結構確證研究技術指導內容簡介:
（一）、概述
原料藥的製備是藥物研究和開發的基礎，是藥物研發的起始階段，其主要目的是為藥物研發過程中藥理毒理研究、製劑研究、臨床研究提供合格的原料藥，為質量研究提供詳細的信息，通過對工藝全過程的控製保證生產工藝的穩定、可行，為上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。
本指導原則是按照藥品管理法的有關要求，遵循藥物研發的規律，借鑒國外指導原則的理念和經驗，結合國內藥物研發的實際情況，並考慮藥品評價中存在的實際問題而製訂的，旨在用藥品管理法的有關要求分析原料藥製備研究中存在的具體技術問題，力求反映出原料藥製備研究的基本規律並按照該規律進行原料藥的研發，確定一個符合藥品管理法要求的、科學的基本技術標準，為藥物研發者在原料藥製備研究中提供一個基本的技術指導，同時使藥物研發者對在藥品評價過程中所需要關注的問題有一個清楚的認識, 並有助於我國具有自主知識產權藥物的研發。
本指導原則分為概述、一般過程、研究的一般內容、名詞解釋、參考文獻、起草說明、附件等七部分。概述部分就本指導原則起草的目的意義、適用範圍等方麵進行介紹；一般過程部分為藥物研發者提供一個原料藥製備研究的通用規律，使藥物研發者對整個藥物研發過程有一個整體的認識；一般研究內容主要對工藝的選擇、起始原料和試劑的要求、工藝數據的積累、工藝的優化與中

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