關於藥品管理的方法(doc 12頁)

關於藥品管理的方法目錄:
第一章　總則
第二章　藥品生產企業管理
第三章　藥品經營企業管理
第四章　醫療機構的藥劑管理
第五章　藥品管理
第六章　藥品包裝的管理
第七章　藥品價格和廣告的管理
第八章　藥品監督
第九章　法律責任
第十章　附則

關於藥品管理的方法內容提要:
　 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特製定本法。
　　在中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
　　 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
　　 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
　 國家鼓勵研究和創製新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
　 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
　 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家製定的藥品行業發展規劃和產業政策。
　　藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
　 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
　 《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。 藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家製定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。
　開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章製度。
　 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
　 《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。

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