藥品監督臨床試驗管理規範(doc 26頁)

藥品監督臨床試驗管理規範目錄:
第一章 總則
第二章 臨床試驗前的準備與必要條件
第三章 受試者的權益保障
第四章 試驗方案
第五章 研究者的職責
第六章 申辦者的職責
第七章 監查員的職責
第八章 記錄與報告
第九章 統計分析與數據處理
第十章 試驗用藥品的管理..............

藥品監督臨床試驗管理規範內容提要:
多中心試驗比單中心試驗在組織進行方麵更為複雜，其計劃和實施中要考慮到以下各點：
（一）試驗方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論後製定，經申辦者同意，倫理委員會批準後執行。
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議。
（三）各中心同期進行臨床試驗。
（四）各中心臨床試驗樣本量大小應符合統計學要求。
（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏。
（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。
（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控製，或由中心實驗室進行。
（八）數據資料應集中管理與分析，建立數據傳遞與查詢程序。
（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
（十）加強監查員的職能。
（十一）臨床試驗結束後，起草總結報告。

..............................