國家標準化學藥品研究技術指導(doc 49頁)

國家標準化學藥品研究技術指導原則目錄:
一、前言……………………………………………………… 2
二、已有國家標準藥品研究的基本原則………………… 2
（一）安全、有效和質量可控原則……………………… 2
（二）等同性原則……………………………………… 3
（三）仿品種而不是仿標準原則…………………………5
三、質量控製研究……………………………………………7
（一）製備工藝研究……………………………………… 8
（二）結構確證研究…………………………………… 9
（三）製劑處方篩選及工藝研究………………………… 10
（四）質量研究與質量標準……………………………… 13
（五）穩定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
（一）口服給藥製劑…………………………………… 22
（二）注射給藥製劑…………………………………… 25
（三）局部給藥製劑…………………………………… 27
五、參考文獻………………………………………29

國家標準化學藥品研究技術指導原則內容摘要:
已上市產品的安全性、有效性已經得驗證，其安全性、有效性與質量控製指標之間的聯係也較為明晰。因此，已上市產品是研製已有國家標準藥品的重要參考。在研究思路上，首先要求證研製產品與已上市產品在質量上的“一致性”或“等同性”，在此基礎上再進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。
如果研製的產品在原料藥製備工藝、製劑的處方工藝等方麵均與已上市產品一致、各項質量指標特別是有關產品安全性和有效性的質量指標均達到已上市產品的質量要求，可以提示研製產品與已上市產品“質量一致”。
如果研製產品的原料藥合成工藝、製劑處方工藝等與已上市產品不
完全一致，但存在的差異不至於導致產品質量發生明顯的改變，同時也

..............................