醫療器械注冊細則(DOC 25頁)

一、申請表
七、臨床評價資料
七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
七、符合性聲明
七、說明書及標簽樣稿
三、關於產品沒有變化的聲明
三、醫療器械安全有效基本要求清單
三、注冊人關於變更情況的聲明
三、試驗產品描述
九、產品技術要求
九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書麵意見
九、符合性聲明
二、證明性文件
五、產品技術要求
五、關於變更情況相關的申報資料要求
五、變更申請項目申報資料要求
五、注冊證有效期內產品分析報告
五、研究資料
八、臨床試驗方案
八、產品風險分析資料
八、其他
八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
六、與產品變化相關的安全風險管理報告
六、產品檢驗報告
六、醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見
六、生產製造信息
六、符合性聲明
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