統計分析在藥學領域的應用教材(PPT 38頁)
統計分析在藥學領域的應用教材(PPT 38頁)內容簡介
統計分析在藥品穩定性研究中的應用
統計分析在持續工藝確認中的應用
統計分析的其他應用
影響因素：光照、溫度、濕度等，導致有效成分變化。
目的：找到影響因素與結果之間的相關性，
從而能夠給出適合的儲存條件下可以相對穩定貯存的期限，
考察變化趨勢。做預測就是做回歸。
穩定性研究一定是以市售包裝包裝進行，研究應盡可能降維處理，
僅為與時間的相關性，連續3批之間無其他條件差異性，
特別是用於注冊申報考察的樣品。
試驗樣品：影響因素試驗通常隻需1個批次的樣品；如試驗結果不明確，
則應加試2個批次樣品。加速試驗和長期試驗通常采用至少連續3個批次的樣品進行。
製劑質量的“顯著變化”定義為：
1.含量與初始值相差5%（初始值是100%），任意兩點間移動極差不超過5%。
2.任何降解產物超出有效期標準規定的限度。
3.外觀、物理性質、功能性試驗（如：顏色、相分離、再分散性、
沉澱或聚集、硬度、每撳劑量）不符合。一些物理性質
（如：栓劑變軟、霜劑熔化）的 變化可能會在加速試驗條件下出現；
“顯著變化”還包括：
1.pH值不符合規定；
2.12個劑量單位的溶出度不符合規定。
穩定性研究統計分析：應對可能會隨時間變化的定量指標（通常為活性成分的含量、
降解產 物的水平及其他相關的質量屬性等）進行統計分析，具體方法是：
1. 將平均曲線的95%單側置信限與認可標準的相交點所對應的時間 點作為有效期（複檢期）。
2.對每批樣品的回歸曲線的斜率和截距進行統計檢驗，P值＞0.25，
批次間的變異較小，即（無顯著性差異）；P值≤0.25，批次間的變異較大，
不能合並分析，有效期（複檢期）應依據其中最短批次的時間確定。
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統計分析在持續工藝確認中的應用
統計分析的其他應用
影響因素：光照、溫度、濕度等，導致有效成分變化。
目的：找到影響因素與結果之間的相關性，
從而能夠給出適合的儲存條件下可以相對穩定貯存的期限，
考察變化趨勢。做預測就是做回歸。
穩定性研究一定是以市售包裝包裝進行，研究應盡可能降維處理，
僅為與時間的相關性，連續3批之間無其他條件差異性，
特別是用於注冊申報考察的樣品。
試驗樣品：影響因素試驗通常隻需1個批次的樣品；如試驗結果不明確，
則應加試2個批次樣品。加速試驗和長期試驗通常采用至少連續3個批次的樣品進行。
製劑質量的“顯著變化”定義為：
1.含量與初始值相差5%（初始值是100%），任意兩點間移動極差不超過5%。
2.任何降解產物超出有效期標準規定的限度。
3.外觀、物理性質、功能性試驗（如：顏色、相分離、再分散性、
沉澱或聚集、硬度、每撳劑量）不符合。一些物理性質
（如：栓劑變軟、霜劑熔化）的 變化可能會在加速試驗條件下出現；
“顯著變化”還包括：
1.pH值不符合規定；
2.12個劑量單位的溶出度不符合規定。
穩定性研究統計分析：應對可能會隨時間變化的定量指標（通常為活性成分的含量、
降解產 物的水平及其他相關的質量屬性等）進行統計分析，具體方法是：
1. 將平均曲線的95%單側置信限與認可標準的相交點所對應的時間 點作為有效期（複檢期）。
2.對每批樣品的回歸曲線的斜率和截距進行統計檢驗，P值＞0.25，
批次間的變異較小，即（無顯著性差異）；P值≤0.25，批次間的變異較大，
不能合並分析，有效期（複檢期）應依據其中最短批次的時間確定。
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