藥品生產監督檢查重點內容和檢查方法指導原則(DOC 79頁)
藥品生產監督檢查重點內容和檢查方法指導原則(DOC 79頁)內容簡介
（一）無菌藥品
（一）證照合法性
（七）醫療機構製劑
（七）文件管理
（三）中藥製劑
（三）廠房設施
（九）質量控製實驗室管理
（二）原料藥
（二）機構和人員
（五）醫用氧氣
（五）物料與產品
（八）生產管理
（六）確認與驗證管理
（六）藥用輔料
（十）質量保證要素
（四）中藥飲片
（四）設備管理
2.3是否根據製劑工藝要求劃分空氣潔淨度級別，
潔淨級別是否符合《醫療機構製劑配製質量管理規範》附件（表I、表II）的要求。
5.2.1 純化水係統原水處理所用多介質過濾器、活性炭過濾器、
反滲透裝置是否設置反洗裝置和壓力監測儀表；活性炭過濾器之後的製水設備、
儲罐、分配管路是否配備清洗、消毒的設施；製水設備是否配備水質
（電導率）監測和報警裝置，不合格水能否自動排放。
5.4.1新建純化水、注射用水係統, 是否經過設計確認（DQ）、
安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）證明係統的適用性。
1.1 A/B潔淨區使用的工作服是否經過滅菌，滅菌設備是否經過確認和定期再確認，
工作服滅菌裝載方式和滅菌參數是否經過驗證。
1.1 是否建立劃分產品生產批次的操作規程，並符合以下原則：
1.1.1.1 是否取得《藥品生產許可證》
1.1.1.2 《藥品生產許可證》負責人、生產地址、生產範圍等許可事項是否變更，變更是否按照規定經省局批準。
1.1.1.3《藥品生產許可證》名稱、企業類型、法定代表人、注冊地址等登記事項是否變更，變更是否按照規定報省局備案。
1.1.1《藥品生產許可證》合法性
1.1.1口服或者外用固體、半固態製劑在成型或者分裝前使用同一台混合設備一次混合所產生的均質產品為一批。
1.1.2口服或者外用的液體製劑以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。
1.1.2注冊批準文件合法性
1.10質量管理部門是否保存所有變更的文件和記錄。
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（一）證照合法性
（七）醫療機構製劑
（七）文件管理
（三）中藥製劑
（三）廠房設施
（九）質量控製實驗室管理
（二）原料藥
（二）機構和人員
（五）醫用氧氣
（五）物料與產品
（八）生產管理
（六）確認與驗證管理
（六）藥用輔料
（十）質量保證要素
（四）中藥飲片
（四）設備管理
2.3是否根據製劑工藝要求劃分空氣潔淨度級別，
潔淨級別是否符合《醫療機構製劑配製質量管理規範》附件（表I、表II）的要求。
5.2.1 純化水係統原水處理所用多介質過濾器、活性炭過濾器、
反滲透裝置是否設置反洗裝置和壓力監測儀表；活性炭過濾器之後的製水設備、
儲罐、分配管路是否配備清洗、消毒的設施；製水設備是否配備水質
（電導率）監測和報警裝置，不合格水能否自動排放。
5.4.1新建純化水、注射用水係統, 是否經過設計確認（DQ）、
安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）證明係統的適用性。
1.1 A/B潔淨區使用的工作服是否經過滅菌，滅菌設備是否經過確認和定期再確認，
工作服滅菌裝載方式和滅菌參數是否經過驗證。
1.1 是否建立劃分產品生產批次的操作規程，並符合以下原則：
1.1.1.1 是否取得《藥品生產許可證》
1.1.1.2 《藥品生產許可證》負責人、生產地址、生產範圍等許可事項是否變更，變更是否按照規定經省局批準。
1.1.1.3《藥品生產許可證》名稱、企業類型、法定代表人、注冊地址等登記事項是否變更，變更是否按照規定報省局備案。
1.1.1《藥品生產許可證》合法性
1.1.1口服或者外用固體、半固態製劑在成型或者分裝前使用同一台混合設備一次混合所產生的均質產品為一批。
1.1.2口服或者外用的液體製劑以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。
1.1.2注冊批準文件合法性
1.10質量管理部門是否保存所有變更的文件和記錄。
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