FDA法律法規綜述講解培訓(PPT 44頁)

US FDA 簡介
CDRH 介紹
美國 FDA 簡介
FDA 法規簡介
與醫療器械相關的法規要求
產品注冊流程
醫療器械的分類 - 介紹
如何決定分類
如何決定分類－超聲產品的分類
如何決定分類－縫合線
企業注冊企業注冊（ Cont. ）
美國代理人
官方聯絡人（ OfficialCorrespondent ）
器械列示（ Device Listing ）
器械列示－注意事項
什麼時候開始注冊和列示
需要注冊和列示的企業
2022 修正案對注冊和列示的影響
2022 修正案對注冊和列示的影響
510(k) 報告－什麼是 510(k)?
510(k) 報告－對比的技術要求
510(k) 報告－新增要求
510(k) 報告－特殊 510(k)
510(k) 報告－捆綁型 510(k) 報告
510(k) 報告－ 510(k) 審核費
質量體係法規（ QSR ）
電子輻射產品的要求
中小企業資質的申請
CE 認證與 FDA 入市審批的主要區別
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