三類醫療器械產品運行流程及相關法規知識教材(PPT 39頁)

醫療器械相關法規(最基本)
醫療器械相關法規(最基本)
三類醫療器械生產企業許可證辦理流程
進行申報的產品應含在生產範圍內
進行注冊申報的產品應含在生產範圍內
設計與開發階段----產品有效性,安全性的核心
型式檢驗報告----設計與開發的驗證
(曆時1-1.5年)
同一注冊單元內產品的檢測
預評價意見表和經過預評價的產品標準應當加蓋與
檢測報告相同的印章和騎縫章，隨檢測報告一同印發。
臨床試驗----設計與開發的確認
醫療器械臨床試驗
醫療器械臨床試驗過程
醫療器械生產質量管理規範檢查流程:
規範性檢查資料目錄
三類醫療器械首次注冊申請資料真實性核查
真實性核查資料目錄
注冊審批流程----
注冊資料目錄
注冊資料目錄
注冊號的編排方式為：
國食藥監械(準)字2012第3460789號
醫療器械注冊證書的變更—時限:申請後30個工作日
變更後的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
醫療器械的重新注冊---時限6個月至1年
變更重新注冊
舉例:生產地址變更需要提交的資料
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