FDA法規培訓之文件編寫技巧(PPT 55頁)

1.510(k)編寫技巧
介紹
報告基本原則
報告內容要求
行政文件要求
文件格式基本要求
產品基本信息
產品型號
產品基本信息(Cont.)
包裝和標識
包裝和標識 (Cont.)
豁免指導文字的情況（ Cont. ）
性能試驗
動物性能試驗
臨床試驗
臨 床 試驗 (Cont.)
毒性/生物適 應 性
滅菌和產品貨架壽命
軟件控製
低級和嚴重傷害
關注等級
軟件驗證與確認
顏色添加劑
組合產品
組合產品(Cont.)
醫療器械的變更和特殊510(k)
第三方審核項目
提問時間
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