注射劑生產過程中微生物的質量風險控製論文(doc 14頁)

注射劑生產過程中微生物的質量風險控製論文內容提要：
注射劑(injection)是直接注入人體內部的一種劑型,常用劑量較大,按其生產工藝的不同可分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝也即無菌生產工藝兩種,無菌生產工藝的無菌保證水平(SAL)僅是滅菌工藝的1/103-/109。無菌生產工藝產品在生產過程中微生物汙染的因素較多,因此,在臨床使用過程中具有較高的質量風險。本課題以5ml無菌生產工藝注射劑為例,利用休哈特控製圖、餅圖、柱狀圖等統計工具對生產中的環境、人員、物料、注射用水、壓縮空氣、氮氣等可能引入或汙染微生物的環節進行監控和風險確認。采用失敗模式及影響因素分析(FMEA)、風險排序和過濾等風險工具對各因素進行風險分析和評估,找出生產過程中汙染微生物的高風險因素。通過采取措施和措施的有效性論證進行風險控製,進一步降低無菌生產工藝注射劑的微生物風險,保證患者用藥安全。
..............................