藥品質量受權人培訓講義(ppt 79頁)

藥品質量受權人培訓講義目錄：
一、藥品質量受權人製度概述
二、藥品質量受權人的管理
三、藥品質量受權人的職責要點

藥品質量受權人培訓講義內容簡介：
歐盟－從某年開始引入（歐盟法令、GMP、各成員國法律、指南）
WHOGMP，某年關於受權人作用和職責的解釋性文本
PIC/SGMP，與WHOGMP非常相似,澳大利亞GMP（PIC/S成員國）
美國－未實施
質量受權人製度起源於歐盟，在歐盟範圍內以法律形式強製實施，已有30多年曆史
歐盟實施質量受權人製度的初衷和主要目的，是標準化進程的一部分，是為了統一整個歐盟的藥品生產質量標準，從而實現在歐盟區域內藥品的自由采購和銷售。
如果各企業負責產品放行的人員接受了同等標準的教育並根據他們的專業知按照相同的標準對產品進行評估，那麼藥品質量標準就可能達到一致。
WHO 和PIC/S GMP 屬指導（推薦）性GMP
PIC/S
PIC: 國家間法律條約，某年由歐洲自由貿易聯合體創立
PIC scheme：始於某年的非正式協議，參與的官方（監管機構）由其GMP檢查員作為代表
PIC和PICS平行運作，合稱PIC/S
目前共有35個成員國，另外還有4個合作夥伴：歐洲藥品質量理事會、歐盟藥物評價委員會、聯合國兒童基金會和世界衛生組織。
PIC/S的工作目的是促進成員國政府藥品監管機構在GMP檢查領域的建設性合作。
美國“對部門不對人”
美國《食品藥品化妝品法案》中隻規定了製藥廠商和質量控製部門的責任，對企業中的某個人如生產負責人的責任沒有規定；FDA GMP也隻規定了質量(控製)部門職責。

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