醫療器械設計開發與風險管理培訓課件(PPT 40頁)

1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 中關於7.3設計開發
2、醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則中關於5.0設計開發
3、設計開發記錄
4、設計開發流程圖
相關法規1、GB/T 19000-2008質量管理體係 要求
2、YY/T 0316-2008 醫療器械風險管理的要求
3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求
4、關於發布醫療器械生產質量管理規範的公告（2014年　第64號）
5、醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則（2015年10月）
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