醫療器械使用安全與風險管理教材(PPT 68頁)

切爾諾貝利核電站事件
風險管理的緣起
南京放射源丟失事件（2014.5.7）
2015年醫療器械風險評價及采取的主要措施
醫療器械風險理論
（二）醫療器械的風險
（三）風險管理理論
（四）風險管理內涵
（五）分險存在於醫療設備全過程、全壽命周期
（六）如何控製風險
法規依據
中國醫療器械管理法律法規
《醫療器械臨床使用安全管理規範》
《醫療器械監督管理條例2014》
注冊增加“風險分析資料
明確“說明書、標簽”內容
運輸、貯存
三、臨床實踐中風險點發現案例
標簽說明書錯誤
2.維修、質控過程風險發現
例5：地線形同虛設，從不維護
地線問題導致圖像問題
3.院感相關風險點
例1：醫用氣體
案例:2：新生兒持續院感發生
案例3：口腔科牙椅用水細菌超標
冷鏈管理要求
四、小結
..............................