醫療器械風險管理製度(doc 28頁)

主要內容
醫療器械風險管理製度
1 目的
2 適用範圍
3 職責
4 管理要求
5 相關文件和記錄
6 附件
附圖1：醫療器械風險管理活動概述
附圖2：生產和生產後階段的風險管理流程
附件1：醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容
附件2：風險管理報告的格式和內容
附件3：生產和生產後信息評價和處理記錄

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