已上市化學藥品變更研究的技術指導原則概論(DOC 81頁)

一、概述……… 2
二、已上市化學藥品變更研究工作的基本原則 3
三、變更原料藥生產工藝… 7
四、變更藥品製劑處方中已有藥用要求的輔料15
五、變更藥品製劑的生產工藝………24
六、變更藥品規格和包裝規格………31
七、變更藥品注冊標準……37
八、變更藥品有效期和／或貯藏條件41
九、變更藥品的包裝材料和容器……44
十、改變進口藥品製劑的產地………50
十一、變更進口藥品製劑所用原料藥的產地以及單獨改變
進口的原料藥的產地54
十二、變更國內生產藥品製劑的原料藥產地…58
附錄一、藥物溶出/釋放比較研究基本方法 63
附錄二、免除人體生物等效性研究的一般考慮………72
附錄三、屬於治療窗窄的部分藥物目錄……75
參考文獻77
名詞解釋80
著者 … 81
本指導原則主要用於指導藥品生產企業開展已上市化學藥品的變更研究。
變更是指對已獲準上市化學藥品在生產、質控、
使用條件等諸多方麵提出的涉及來源、方法、控製條件等方麵的變化。
這些變化可能影響到藥品的安全性、有效性和質量可控性。
變更研究是針對擬進行的變化所開展的研究驗證工作。
目前本指導原則涵蓋的變更及變更研究包括以下項目：
原料藥生產工藝變更、藥品製劑處方中已有藥用要求的輔料和製備工藝變更、
注冊標準變更、規格變更、有效期和貯藏條件變更、
藥品的包裝材料和容器變更、進口藥品產地變更、
進口原料藥產地和進口藥品所用原料藥產地變更、
變更國內生產藥品製劑的原料藥產地等研究。

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