質量管理製度修訂稿(DOC 54頁)

內容摘要
一、目的：製訂質量管理體係文件的編製、修訂、審核、批準、撤銷、印製及保管、分發的規定，規範本企業質量管理體係文件的管理。
二、適用範圍：本製度適用於本企業各類質量管理體係文件的管理。
三、依據：《藥品經營質量管理規範》（2012新修訂）
四、職責：公司各部門對本製度實施負責
五、內容：
1、定義：質量管理體係文件是指一切涉及藥品經營質量的書麵標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的係列文件。
2、質量管理部負責組織對企業各項質量管理文件的編製、審核、修訂、換版，並負責對文件的解釋、培訓、指導、檢查及分發，各部門協助、配合其工作。
3、本企業質量管理體係文引分為四類，即：
①、質量管理製度類
②、質量職責類
③、質量管理操作規程類
④、質量記錄類
4、當發生以下狀況時，企業應對質量管理體係文件進行相應內容的修訂。如：①質量管理體係需要改進時；②有關法律、法規頒布或修訂後；③組織機構職能變動；④使用中發現問題時；⑤經過GSP認證檢查、內部質量體係評'審、風險管理活動後；⑥其它需要修改的情況。
5、當質量管理體係關鍵要素出現重大變動、相關法律法規修訂影響較大時，應對質量管理體係文件進行換版編製。
6、文件編碼要求：為規範內部文件管理，有效分類、便於檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
編號結構：文件編號2個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯數字的年號、3位阿拉伯數字的序號編碼組合而成，祥如下圖：
公司代碼文件類別代碼年號文件序號
A、公司代碼：本公司代碼取“利康”兩字用英文宇母‘LK’表示。
B、文件件類別：
①、質量手冊中的質量管理製度的交件類別代碼，用英文字母‘QM’表示。
②、質量職責的文件類別代碼，用英文字毋‘QD’表示。
③、質量管理操作規程文件的文件類別代碼，用英文字母‘QP’表示。
④、質量記錄的文件類別代碼，用英文字母‘QR’表示。
C、文件序號：質量管理體係文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從‘001’開始順序
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