藥物臨床試驗機構資格認定細則(ppt 83頁)

藥物臨床試驗機構資格認定細則目錄：
一、機構管理現場檢查關注點
1.機構管理人員組成和培訓情況
2.試驗資料歸檔管理形式和現況
3.試驗藥物管理模式和運行狀況
4.臨床試驗質量控製體係運轉記錄
二、倫理委員會現場檢查關注點
1.倫理委員會人員組成和培訓
2.倫理委員會的工作製度、SOP
3.審查藥物臨床試驗項目
4.倫理委員會資料文件歸檔管理
三、Ⅰ期臨床現場檢查關注點
四、各臨床專業現場檢查關注點
五、臨床試驗項目現場核查要點

藥物臨床試驗機構資格認定標準內容提要：
I期臨床試驗病房的基本設施
建立並確保應急搶救通道暢通
儀器設備是否處於可使用的正常狀態
搶救車內的搶救用藥品：
必備的搶救用藥品齊全
搶救用藥品處於有效期內
搶救用藥品的保存和使用記錄完整
I期臨床研究的製度和SOP
防範和處理臨床試驗中受試者損害及突發事件的應急預案
I期臨床試驗臨床研究的管理製度
I期臨床試驗臨床研究標準操作規程
檢查方式：查閱相關管理製度、SOP，並考核相關人員的掌握情況
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