中藥新藥的研製與申報程序分析(ppt 22頁)

中藥新藥的研製與申報程序分析目錄：
第一部分 綜述資料
第二部分 藥學資料
第三部分 藥理資料

中藥新藥的研製與申報程序分析內容摘要：
1、品種研製工作概況。
2、名稱（包括中文名、漢語拚音、英文名）及命名依據。
3、選題目的與依據（複方製劑應說明處方來源），國內外有關該品種研究現狀或生產使用情況的綜述。
4、藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內容應包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規格、貯藏、有效期、生產企業、批準文號等。
藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標誌必須在包裝及使用說明上明顯表示。
5、製備工藝及其研究資料。
6、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。
7、臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。
8、臨床試驗用藥品的初步穩定性試驗資料及文獻資料。
9、臨床試驗用樣品及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品數量至少應為全檢需要量的3倍）。

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