CGMP對製劑生產的相關要求(ppt 70頁)

CGMP對製劑生產的相關要求目錄：
一、 歐盟/FDA關於製劑生產最新法規要求
二、 如何掌握歐美CGMP法律、法規和指南的關係
三、 國外主要藥物技術協會（ICH、PIC/S、PDA）對製劑生產的相關要求
四、 歐盟/FDA對藥品生產廠商的審計要求
五、 CGMP對製劑生產中的關鍵性要求,歐盟/FDA檢查所涉及主要軟、硬件係統（舉例說明）
六、 審報資料的編寫要求與方法
七、 歐盟/FDA對藥品生產廠商審計後缺陷的分析

CGMP對製劑生產的相關要求內容提要：
就GMP而言：
EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。
歐洲與美國GMP的內容和要求通常很接近。
歐洲指南關於注射劑更具體更通用（說明無菌和終端滅菌生產的區別，美國指南無此說明）
就產品核準而言：
在歐洲,目前按(CTD)要求，且Dossiers文件中的內容必須與公司的運行相一致，每一個變更必須有變更記錄。
在歐洲，還需按(Marketing authorization applications)文件
在美國，還需按(New drug applications)文件
目前歐盟各國在藥品生產符合性檢查時其方法和內容FDA係統檢查法非常一致，六大係統基於符合性檢查的一個重要主旨在於能夠評估每個係統是否在受控狀態。質量係統為生產(製造)係統提供了基礎，生產(製造)係統在質量係統控製下互相聯係，交互運作。
係統性審核構成：
對下麵每一個方麵而言，企業應該有書麵並經過批準的程序和由其產生的文件。要盡可能通過隨時隨地的觀察來評估該企業是否始終執行這些書麵程序。這些觀察並不僅限於最終產品，這可以包括原料和過程物質。這些觀察能夠揭示出不僅在這一係統存在的缺陷而且能夠揭示出其它係統也同樣存在的缺陷，這就為擴展檢查範圍提供了理由。當然係統被選為質量係統檢查範圍的補充時，下麵所列的所有方麵均應覆蓋到，當然，依據檢查發現該範圍的深度可以不同。

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