化學藥品臨床試驗資料綜述(doc 31頁)
化學藥品臨床試驗資料綜述(doc 31頁)內容簡介
化學藥品臨床試驗資料綜述目錄:
一、概述
二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容
三、名詞解
四、參考文
五、起草說明
六、著者
化學藥品臨床試驗資料綜述內容簡介:
按照《藥品注冊管理辦法》(試行)附件二的要求,化學藥品申報注冊時應提供的第28 項申報資料為“國內外相關的臨床試驗資料綜述”。該綜述由注冊申請人撰寫。
為指導和規範注冊申請人撰寫該綜述,現參考國際協調會議(ICH)申報資料中通用技術文件(CTD)臨床部分的相關技術要求,在充分考慮國內藥品注冊現狀的基礎上,製定“臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內容”指導原則(以下簡稱本指導原則),其內容和形式與“化學藥品申報資料的撰寫格式和要求”係列指導原則中“對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和要求”指導原則和“臨床試驗報告的撰寫的格式與內容”指導原則相銜接。臨床試驗資料綜述,是藥品注冊所必需的臨床信息總結與評價,包括臨床試驗與文獻總結和臨床試驗總體評價兩部分。
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