藥廠設備質量風險評估概述(DOC 16頁)

一、啟動質量風險管理程序
三、風險控製執行完畢後的風險再評估
二、風險評估與控製
四、是否關閉風險管理程序
1設備
1設備采購完成設備采購、URS規程製定
1設備采購開箱驗收。
1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析(FMEA)。
1.1風險管理小組
1.2其它資源要求
1.2風險評估及將采用的控製措施見見附件
1《洗瓶機質量風險評估表》。
1、簡介
1、控製實施後的風險結果：
1、風險的分析及評估
1、風險管理小組和其它資源要求
2質量部
2開箱
2開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認。
2設備安裝、調試安裝確認。
2)全麵監督、組織實施風險管理活動；
2)參與洗瓶過程質量風險分析和評價
2)參與洗瓶過程質量風險分析和評價。
2)批準風險管理計劃；
2、實施計劃見附件2《洗瓶機質量風險控製實施計劃表》。
2、目的
2、計劃
2、風險再分析及評估
3質量部
3儀表、衡器儀表、衡器校正。
3設備安裝、調試完成對設備的安裝、調試規程製定。
3設備的安裝、調試設備安裝環境不符合要求。縮短設備使用壽命。
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