藥用原輔料藥包材關聯性評審的問題解答(PPT 44頁)

1、輔料是美國生產的，沒有在國內注冊過，具體該如何操作？提交什麼材料？多久可以獲得批文？
2、在關聯審評審批實施的過渡期內，新的藥物製劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，
若按照DMF資料要求準備所有材料，是否可以優先審評？
3、已注冊藥品更換藥包材（供應商）、增加備選藥包材（供應商）如何申報？如何審評？
4、原進口包材在進口注冊證到期後，原用戶用何文件支持繼續使用？是否包材生產企業進行資料備案申報即可？
5、藥包材與藥品關聯審評如何在時間上保持一致？
6、藥包材生產企業在藥包材情況發生變更時，有意隱瞞變更，到藥品出現質量問題後才能被發現，有好辦法解決這個問題嗎？
7、藥包材企業的生產管理用什麼標準去規範和監管，會有具體指南嗎？
8、如果藥品企業在注冊申請時藥包材和藥用輔料注冊證過期，藥包材和藥用輔料企業是否要提交關聯審評資料？
9、藥包材發生改變處方、工藝、質量標準、原材料來源等影響產品質量的變更時,使用該藥包材的藥企如何申報？如何審評？
10、藥包材企業生產新產品，是否必須通過藥企注冊新藥時的關聯申報才能進行備案並獲得備案號？
11、原進口包材在進口注冊證到期後，原用戶用何文件支持其繼續使用？包材生產企業是否對其進行資料備案申報即可？
12、已受理臨床和已有臨床批件的生物製品製劑，使用了無注冊證輔料，報產時需要關聯審評嗎？
13、2018年1月1日後藥品再注冊，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更，需要關聯審評嗎？
14、新客戶購買老製劑，藥包材沒有注冊證如何辦理？藥品生產企業關聯審評時，
是自己申報材料還是用藥包材企業在別的藥企申報的同品種數據即可？
15、藥包材開展相容性試驗時需要先與製劑企業溝通確定品種後再開展試驗嗎？
16、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日後仍在有效期內的，是否可代替核準準號或受理號
17、藥包材輔料有沒有風險等級劃分，不同風險等級如何辦理變更？
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