無菌藥品生產工藝驗證培訓教材(PPT 60頁)

無菌藥品生產工藝 驗證
概述
潔淨（無菌）廠房確認
工藝與設備驗證確認
衛生管理係統的驗證
驗證管理
生產管理過程的確認
無菌檢測的確認
非最終滅菌無菌產品常見問題
最終滅菌的無菌藥品
（大容量注射劑、小容量注射劑、部分口服液等）
－－製品耐熱
－－關鍵：最終有一個可靠的滅菌措施
非最終滅菌的滅菌藥品
（粉針、凍幹粉針滴眼劑、分裝無菌原料）
－－製品不耐熱
－－製品無菌性依賴於整個生產過程的無菌控製
關鍵區域：無菌產品或容器/密封件
（滅過菌的產品、容器和密封件）所暴露的環境區域。
關鍵表麵：與無菌產品或容器/密封件相接觸的表麵
環境：1萬級＋局部百級或百級、不設水池及地漏，外部能監控；
（應在組分和產品暴露區取樣，如配料區和製備區等。
應監控無菌作業區的微生物學質量，
以確定灌封過程中無菌條件是否得到保持）
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