藥品質量標準的製訂培訓教材(PPT 34頁)

製訂藥品質量標準的目的和意義
藥品質量標準的分類
藥品質量標製訂的基礎
藥品質量標準製訂與起草說明的原則
藥品質量標準製訂工作的長期性
第一節概述
一、製訂藥品質量標準的目的和意義
二、藥品質量標準的分類
三、藥品質量標準製定的基礎
四藥品質量標準修訂與起草說明的原則
五、藥品質量標準製定工作的長期性
第二節藥品質量標準的主要內容
一、名稱
二、性狀
三、鑒別
四檢查
五含量測定
藥品質量的優劣直接影響到藥品的安全性和有效性，
關係到用藥者的健康與生命安危。
為了加強對藥品質量的控製及行政管理，必須有個統一的藥品質量標準。
製定並貫徹統一的質量標準，將對我國的醫藥科學技術生產管理、
經濟效益和社會效益產生良好的影響與促進作用
1、國家藥品標準
2、臨床研究用藥品質量標準
3、暫行或試行藥品標準
4、企業標準
根據藥品管理法的規定，未經SFDA批準的新藥不得投入生產，
批準新藥的同時即頒布其質量標準。通常，
研究及製訂新藥質量標準的基礎工作可以從以下幾個方麵著手：
·文獻資料的查閱及整理
·有關研究資料的了解
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