中外藥事法規比較(ppt 68頁)

中外藥事法規比較目錄：
一、國際藥事法規的基本原則
二、各國藥事核心法律簡介
三、藥品的界定
四、摻假藥、標示不當藥、仿冒藥
五、FDA對藥品生產企業的檢查
六、FDCA對藥品進出口的規定
七、國際藥品生產質量管理規範
八、藥品流通質量管理規範
九、美國對飲食補充劑的管理
十、歐盟傳統植物藥注冊程序指令
十一、國際藥品廣告監督
十二、對舉報人的獎勵
十三、製定規章的程序及聽證會
十四、FDA的執法指南
十五、違法處罰

中外藥事法規比較內容提要：
（一）藥品（FDCA）
A、在《美國藥典》《美國順勢療法藥典》或《國家處方集》或以上法典的增補本中所收載的物品
B、用於診斷、治愈、緩解、治療或預防人或動物的疾病的物品
C、可影響人或動物的結構或生理功能的物品（食品除外）
D、作為A、B、C所述任何物品的成分
（二）藥品（藥品管理法）
藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

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