蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)(doc 10)
蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)(doc 10)內容簡介
第一條 為規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規,製定本辦法。
第二條 國家對蛋白同化製劑、肽類激素實行進出口準許證管理。
第三條 進口蛋白同化製劑、肽類激素,進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第四條 進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素,進口單位應當報送以下資料:
(一)藥品進口申請表;
(二)購貨合同或者訂單複印件;
(三)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)複印件;
(四)進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》複印件;藥品生產企業進口本企業所需原料藥和製劑中間體(包括境內分包裝用製劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》複印件;
(五)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。
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