EDMF、CEP、FDA認證及GMP基礎知識(ppt 36頁)

EDMF、CEP、FDA認證及GMP基礎知識目錄：
一、術語
二、CEP認證和EDMF的區別
三、DMF和EDMF的區別

EDMF、CEP、FDA認證及GMP基礎知識內容摘要：
二、CEP認證和EDMF的區別
1、評審方式上的不同
EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為製劑上市許可申請文件的一部分而與整個製劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。無論原料藥物用於哪個製劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用於歐洲藥典委員會的三十一個成員國內的所有製劑生產廠家的製劑生產。
2、針對的情況不同
EDMF與使用該原料藥的製劑藥物的上市許可申請（MAA）不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家，因此可由原料藥生產廠家獨立申請,並不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。

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