生物健康科技有限公司質量檢驗部管理規範(doc 114頁)

目 錄

一、組織結構和崗位設置 5
（一）組織機構圖 5
（二）崗位設置圖 6
二、管理規範 7
（一）工作職能 7
（二）工作內容 7
（三）崗位職責 8
三、標準工作流程 14
（一） 取樣標準工作流程 14
（二）檢驗標準工作流程 16
（三）留樣及留樣觀察標準工作流程 18
（四）檢驗報告單出具、發放標準工作流程 19
（五）危險品驗收、儲存、使用、銷毀標準工作流程 21
四、管理製度規定 22
實驗室清潔衛生管理製度 22
實驗室玻璃儀器清洗製度 23
微生物實驗室管理製度 25
取樣管理製度 27
檢驗管理製度 30
檢驗記錄管理製度 33
檢驗複核、複驗管理製度 35
檢驗用儀器、設備管理製度 37
標準品、對照品管理製度 39
標準溶液管理製度 41
試液配製使用管理製度 44
工藝用水監測管理製度 46
留樣觀察管理製度 47
數值修訂、有效數字的計算管理製度 49
檢驗報告單管理製度 53
實驗室人員管理製度 54
實驗室安全管理製度 57
潔淨區(室)監測管理製度 61
易燃易爆、有毒有害危險品管理製度 64
氣瓶室安全管理製度 68
五、管 理 表 格 69
微生物無菌室清潔消毒記錄 69
-微生物常規檢驗原始記錄 71
微生物致病菌檢驗原始記錄 72
潔淨區沉降菌測試記錄 73
潔淨區塵埃粒子測試記錄 74
成品型式檢驗記錄 75
危險品需求審批表 76
危險品驗收記錄 77
危險品使用記錄 79
危險品銷毀記錄 80
車間關鍵控製點菌檢記錄 81
溫濕度記錄 82
純化水檢驗記錄 83
原輔料檢驗記錄 84
包裝材料檢驗記錄 85
中間產品檢驗記錄 86
成品檢驗記錄 87
留樣檢驗記錄 88
儀器使用記錄 89
標準溶液（滴定液）配製記錄 90
一般試劑配製記錄 91
純化水檢驗報告單 92
原輔料檢驗報告單 93
包裝材料檢驗報告單 94
中間產品檢驗報告單 95
成品型式檢驗報告單 96
成品檢驗報告單 97
潔淨區沉降菌測試報告單 98
車間關鍵控製點菌檢報告單 99
氣瓶檢漏記錄 100
包裝材料檢驗台帳 101
成品檢驗台帳 102
危險品儲存、發放台帳 103
微生物檢驗台帳 104
原輔料檢驗台帳 105
中間產品檢驗台帳 106
留樣台帳 107
六、工作考核標準 108
質量檢驗部部長工作考核標準 108
質量檢驗部理化分析主管工作考核標準 109
質量檢驗部儀器分析主管工作考核標準 110
質量檢驗部微生物檢驗主管工作考核標準 111
質量檢驗部理化分析員工作考核標準 112
質量檢驗部儀器分析員工作考核標準 113
質量檢驗部微生物檢驗員工作考核標準 114

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