關於心血管自動反饋控製給藥治療儀分類界定的通知(doc 7頁)

關於心血管自動反饋控製給藥治療儀分類界定的通知內容提要：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對心血管自動反饋控製給藥治療儀等60種產品進行了分類界定。現通知如下：
一、心血管自動反饋控製給藥治療儀：由血流動力壓力傳感器（含有創血壓傳感器）、心電圖、中心程序控製微量給藥泵、中心程序及數模部分組成。產品預期用途：依據閉環在線檢測自動反饋控製係統醫學模型理論，根據已知藥物的時效和量效關係及血壓升降的斜率來調整用藥及給藥速率。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6821。
二、硫酸鈣骨移植物屏障：含有外科手術級硫酸鈣半氫氧化物、羥丙基甲基纖維素和混合消毒液體。產品預期用途：在導向組織重建過程中，作為保留缺損中的骨移植微粒的屏障和在骨重建開始之前防止其他細胞、細菌、碎片侵占缺損空洞的保護性屏障。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6846。
三、鼻淚道阻塞留置包：包括人工鼻淚管、空心淚道探針（平頭）、鼻淚道擴張器外套、鼻淚道擴張器芯杆、鼻淚道推送器、引導絲、引導鉤、鼻淚管裝載器、鼻淚道造影針及選用配置器械產品。產品預期用途：在不改變鼻淚道原有解剖通道基礎上，治療鼻淚道阻塞、狹窄。產品使用時間在30天以上。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。
四、經顱及周圍血管多普勒診斷/監護係統：由主機、顯示器、打印機、探頭、台車、絞鏈臂、紅外遙控裝置等組成。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6823。
五、高壓注射器針筒及附件：由針筒、連接管、U型吸藥管組成。產品預期用途：為配套CT高壓注射器、MRI高壓注射器、DSA高壓注射器及心血管造影時推注造影劑的器械,不接觸人體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。

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