醫用電氣設備基本安全和必要性能通用要求(PDF 55頁)

前言.... .3
引言5
第一篇 – 通用部分
1 範圍和目標.6
1.201 範圍6
1.202 目標與其它標準的關係.6
1.203 相關的標準.6
2 規範性引用文件……………..6
3 術語和定義6
4 通用要求.8
4.1 *醫用電氣設備適用的條件……………… …..8
4.2 *醫用電氣設備的風險管理過程………… ……8
5 醫用電氣設備的識別、標記和文件 ..8
5.1 *隨機文件 8
5.2 *培訓和培訓材料 ..8
6 *使用錯誤和可用性.9
6.1 患者、操作者和其他人員的安全 . 9
6.2 可用性工程過程. 9
附錄 A (資料性) 總導則和編製說明 .13
附錄 B (資料性) 操作者行為分類17
附錄 C (資料性) 使用錯誤、非正常使用和潛在的設計瑕疵導致的使用錯誤.18
附錄 D (資料性) 可用性工程過程的指導.20
附錄 E (資料性) 可用性規範的例子..37
附錄 F (資料性) 引用文件..45
參考書目..53
術語--已定義術語的索引.55
圖 B.1 – 操作者行為分類的總結..17
圖 D.1 – 一個操作者和設備接口設計的循環.22
圖 D.2 – 一個生理監護儀概念模型的氣泡圖.31
圖 E.1 – 一個假想設備的可用性規範的例子.37
表 D.1 – 設計瑕疵和相關使用錯誤的例子.21
表 D.2 – 圖D.1 和本標準條款的對應關係.22
表 D.3 – 一個操作者和設備接口需求的例子24
表 D.4 – 典型的輸出27
表 D.5 – 主觀和客觀可用性目標的例子 .. 30
表 D.6 – 操作者和設備接口建模技術的例子31
表 D.7 – 典型可用性測試工作的特性 32
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