FDA最新工藝驗證指導書(doc 32頁)

FDA最新工藝驗證指導書目錄：
一、簡介
二、背景
三、對工藝驗證的法規和監管要求
四、建議
五、工藝性能確認批次的同時放行
六、文件記錄
七、分析方法

FDA最新工藝驗證指導書內容提要：
簡介：
本指南概述了FDA 認為是包括原料藥在內的人與動物用藥和生物製品（在本指南中合稱為
藥品或製品）生產工藝驗證相應要素的一般原則和方法。該指南收編了所有生產商可用於驗
證生產工藝的多種原則和方法。
品注冊技術規範國際協調會議(ICH)行業指南，Q8(R2)《藥品開發》、Q9《質量風險管理》和
Q10《藥品質量體係》。2 盡管本指南不複述那些指南解釋的概念或原則，但FDA 鼓勵在藥物
工藝生命周期所有階段使用現代藥物開發概念、質量風險管理和質量體係。
生命周期概念銜接產品和工藝開發、商品化生產工藝確認3、以及日常商品化製造中處於受
控狀態的過程維護。本指南通過可靠的科學為工藝改進和創新提供支持。

..............................