無菌區與設備清洗消毒滅菌的設計及驗證講義(ppt 46頁)

無菌區與設備清洗消毒滅菌的設計及驗證講義目錄：
一、無菌藥品工藝再驗證的主要內容
二、設備、器具清洗消毒滅菌
三、設備、器具清洗消毒滅菌
四、歐洲清潔與清潔驗證的有關法規介紹
五、設備、器具清洗
六、器具清洗與滅菌工藝的設計思路
七、典型工藝係統的清洗
八、工藝係統清洗確認
九、藥品無菌性的形成原理
十、濕熱滅菌工藝
十一、幹熱滅菌工藝
十二、潔淨/無菌環境的消毒滅菌
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無菌區與設備清洗消毒滅菌的設計及驗證講義內容提要：
設備、器具清洗消毒滅菌：
目的
確立可靠的清潔方法和程序，以防止藥品在生產過程中受到汙染和交叉汙染。
原則
設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低發生汙染、交叉汙染、混淆和差錯，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
要求
規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配製方法、保護已清潔設備在使用前免受汙染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

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