藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則(DOC 80頁)

第一部分 藥品批發企業
第三部分 體外診斷試劑（藥品）經營企業
第二部分 藥品零售企業
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）包裝出現破損、汙染、封口不牢、封條損壞等問題；
（一）明確雙方質量責任；
（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）藥品經營企業計算機係統
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（七）有效期的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（七）質量保證協議的有效期限。
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）處方藥銷售的管理；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）溫濕度自動監測
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
（九）退貨的管理；
（二十一）藥品追溯的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
（二十）其他應當規定的內容。
（二十）計算機係統的管理；
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