質量部崗位操作規程(doc 42頁)

質量部崗位操作規程目錄：
一、崗位職責
AD0101300質保部經理職責…………………………………………………1
WS0100200質保主辦崗位職責………………………………………………2
WS0100300質檢主辦崗位職責………………………………………………3
WS0100400質保部生產現場質理監督員崗位職責…………………………4
WS0100500質保部倉庫質量監督員崗位職責………………………………5
WS0100600留樣觀察崗位職責………………………………………………6
WS0100700QC理化檢測人員崗位職責………………………………………7
WS0100800藥品微生物限度檢查人員崗位職責……………………………8
WS0100900精密儀器管理人員崗位職責……………………………………9
二、崗位操作規程
WS0200100PENELSONMODEL1022型高效液相色譜儀操作規程…………10
WS0200200AUATOSYSTEN氣相色譜儀操作規程…………………………11
WS02003001000PC紅外分光光度計操作規程……………………………12
WS0200400Lanbda2係列紫外/可見光譜儀操作規程……………………13
WS0200500BP211D電子天平操作規程……………………………………14
WS0200600TG328A分析天平操作規程……………………………………16
WS0200700ZBS-6B智能崩解試驗儀操作規程……………………………18
WS0200800ZRS-4智能溶出試驗儀操作規程………………………………19
WS0200900RD-1熔點測定儀操作規程……………………………………21
WS0201000320-S型酸度計操作規程………………………………………23
WS0200600YXQ.SG46.280型手提式壓力蒸汽消毒器操作規程…………25
WS0200600SW-CJ水平淨化工作台操作規程………………………………27
WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…………………28
WS0200600冰箱的清潔方法………………………………………………31
WS0200600LRH-150B生化培養箱的清潔方法……………………………32
WS0200600滴定分析器皿的清洗方法……………………………………33
WS0200600取樣器具的清洗方法…………………………………………34
WS0200600質檢部微生物限度檢查室清洗、消毒方法……………………35
WS0200600取樣室清潔方法…………………………………………………38

質量部崗位操作規程內容簡介：
一、目的：授予質量保證部經理工作職責，保證藥品生產質量管理規範全麵貫徹實施。
二、適用範圍：適用於質量保證部經理。
三、責任者：質量保證部經理。
四、職責：
1、負責本部門全麵工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出保證產品質量的意見和改進建議。
2、保證貼有本企業標簽的產品是在符合GMP要求下生產的。
3、對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。
4、對有利於生產配製指令在本部門的指定人員審核簽署後進行複核批準。
5、對檢驗結果進行複審批準。
6、對新產品研製、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。
7、審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書麵材料。
8、批準或否煊起始原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品。審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。
9、負責組織製定原輔料、包裝材料的質量標準和其分文件。
10、審核不合格品處理程序。
11、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討修正技術標準。
12、審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。
13、處理用戶抱怨的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶，對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，並將抱怨情況及處理結果書麵報告企業負責人。

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