藥品管理法及藥品管理法實施條例(PPT 71頁)

一、“梅花K”事件
二、關木通事件
三、奧美定事件
四、亮菌甲素注射液事件
五、魚腥草注射劑事件
六、欣弗事件
七、甲氨蝶呤事件
八、博雅人免疫球蛋白事件
九、刺五加注射液事件
十、毒膠囊事件
第四章
基本內容
基本要求
十大藥害事件
“梅花K ”假藥案
“齊二藥”假藥案

寧波藥品回扣案
第一節 中華人民共和國藥品管理法
（一）《藥品管理法》的製定與修訂
（二）現行《藥品管理法》的特點和意義
二、《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂）的主要內容
（一）總則
2.適用範圍
3.我國發展藥品的方針
4.執法主體
（二）第二~四章 藥品生產、經營企業和醫療機構藥劑的管理
（三）第五章 藥品管理
第一 藥品注冊管理
第二 國家藥品標準製度
第三 國家藥品審評專家製度
“齊二藥”事件
1、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的
違規生產引發“欣弗”事件
小結
（四）第六章 藥品包裝的管理
3、標簽及說明書的規定
各類藥品的規定標識
化學藥品與生物製品說明書格式 ××××說明書
中藥說明書格式 ××××說明書
（五）第七章 藥品價格和廣告的管理
1.藥品質量監督檢查
2.藥品質量抽查檢驗
3.對藥品監督管理部門的禁止性規定
4.國家實行不良反應報告製度
（七）第九章 法律責任
《藥品管理法》規定的行政處罰種類：
第二 對生產、銷售假、劣藥的處罰
補充：從重處罰（實施條例P79）
刑法第一百四十一條
刑法第一百四十二條
第三 對違反有關許可證、藥品批準證明文件等規定的處罰
第四 對違反藥品包裝管理的處理　　
第五 對違反醫療機構製劑管理的處罰
（八）第十章 附則
第二節 藥品管理法實施條例
一、《藥品管理法實施條例》的體例
二、《實施條例》的主要內容
三、《實施條例》與《藥品管理法》的關係
思考題
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