API質量手冊範本(DOC 53頁)

目 錄
0 前言 2
0.1 質量手冊頒布令 2
0.2 任命書 3
0.3 質量方針和質量目標 4
1 質量手冊管理與範圍說明 5
2 公司概況 6
3 術語、定義和縮略語 7
4 質量管理體係要求 10
4.1 質量管理體係 10
4.2 管理職責 15
4.3 公司組織能力 20
4.4 文件要求 22
4.5 質量記錄的控製 25
5 產品實現 26
5.1 合同評審 26
5.2 產品實現的策劃 27
5.3 風險評估和管理 28
5.4 設計與開發 .28
5.5 應急策劃 28
5.6 采購. .. 29
5.7 生產和服務的提供 31
5.8 試驗、測量和監視設備的控製 38
5.9 產品放行 39
5.10 不合格品的控製 40
5.11 變更管理 41
6 質量管理體係的監視、測量、分析與改進 43
6.1 總則 43
6.2 監視、測量和改進 43
6.3 數據分析 46
6.4 改進 47
6.5 管理評審 48
附錄A API會標應用控製 50
附錄B 職責權限分配表 52

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