SOP與質量手冊的編寫(PPT 71頁)

主要內容
SOP與質量手冊的編寫
為什麼要編寫SOP和質量手冊
質量管理體係
質量體係的文件構成
標準操作規程Standard Operational Procedure
標準操作規程SOP
SOP
SOP的編寫
SOP的形式
SOP的使用
SOP的編寫標準
分析項目SOP的格式和內容
標題內容
2. 正文內容
2. 1 適合儀器
2.2 測定方法原理
2.3標本要求
2.4試劑及配套品
試劑及配套品（ACCESS AFP測定的例子）
2.5校準（定標）
2.6質控
2.7操作程序
2.8 參數
HITAGHI7060的參數表
2.9結果計算
例1ALB測定
例2ALT測定
2.10參考值範圍
醫學決定水平
危急值
2.11臨床意義
2.12方法特性（或操作性能）
2.13SOP的變動程序
2.14有關引用程序與文件
引用程序與文件的例（HITACHI 7060）
引用程序與文件的例（ AXSYM 免疫分析儀）
簽字欄
分析儀器SOP的格式和內容
儀器SOP的內容
儀器檔案
儀器手冊
操作卡
開關機程序
儀器校驗程序
儀器參數設置程序
儀器參數設置程序格式
儀器定標程序
儀器定標程序格式
儀器定標時間表
試劑裝載程序
標本裝載程序
儀器保養程序
記錄
要有那些記錄

..............................