實施GMP現場檢查中QC的規範性的檢查要點(ppt 63頁)

基本範圍
藥品的質量標準是檢驗和判斷的重要的法定依據
企業必須建立科學合理的企業產品的內控質量標準
建立企業產品的內控質量標準的技術指導原則
建立企業產品的生產所需的原料藥的內控質量標準的技術指導原則
建立企業產品的生產所需的中間體、合成用物料和合成中使用的溶劑的內控質量標準的技術指導原則
建立企業產品的生產所需的輔料藥的內控質量標準的技術指導原則
質檢、質管實驗室（包括各個生產環節的在線檢驗）的檢驗環境的符合性
質檢、質管人員的符合性
儀器設備的符合性
試劑、試藥、試液、標準溶液、標準滴定液的符合性
標準品、對照品、工作對照品、菌種的符合性
6，檢驗報告
檢驗原始記錄
分包檢驗項目
穩定性實驗

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